1.         NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Kubatol Pix 45,2 mg/g kožní sprej, roztok

Vyhrazený veterinární léčivý přípravek

2.         KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 gram obsahuje:

Léčivá látka

Pix fagi           45,2 mg/g

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3.         LÉKOVÁ FORMA

Kožní sprej, roztok.

Popis přípravku: žlutohnědá až hnědá tekutina s charakteristickým zápachem ve formě aerosolu s hnacím plynem.

4.         KLINICKÉ ÚDAJE

4.1       Cílové druhy zvířat

Všechny druhy nepotravinových zvířat mimo koček.         

4.2       Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Desinfekce plošných odřenin nebo míst postižených dermatomykózou, desinfekce poranění způsobených kanibalismem zvířat, kosmetická úprava paznehtů a jako pomocný prostředek v kopytní chirurgii.

4.3       Kontraindikace

Nepoužívat na silně krvácející rány nebo silně mokvající místa.

Nepodávat kočkám.

4.4       Zvláštní upozornění

Nejsou.

4.5       Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Neuplatňuje se.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Při práci používejte ochranné rukavice. Zabraňte inhalaci aerosolu. Nestříkejte do otevřeného ohně nebo na žhavé předměty. Po práci si pečlivě umyjte ruce vodou a mýdlem. Ani vyprázdněnou nádobku neprorážejte a nevhazujte do ohně. Přípravek je extrémně hořlavý.

Zabraňte kontaktu s pokožkou, očima a sliznicemi. V případě zasažení pokožky či sliznice opláchněte exponovanou část ihned po expozici velkým množstvím vody. V případě zasažení očí vypláchněte velkým množstvím pitné vody. Pokud se dostaví příznaky podráždění (vyrážka), alergická reakce či systémové účinky, vyhledejte lékařskou pomoc.

Přípravek se nesmí dostat do přímého kontaktu s potravinami, pitnou vodou, dětskými hračkami.

4.6       Nežádoucí účinky

Nejsou známy.

4.7       Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Lze použít bez omezení.

4.8       Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9       Podávané množství a způsob podání

Kožní podání

Před upotřebením protřepat. Nádobku je nutné držet ve svislé poloze. Přípravek se nanáší stiskem rozprašovače nad ošetřovaným místem ze vzdálenosti 15-20 cm tak, aby zbytečně nestékal. Pro zvýšení účinku je vhodné vytvořit 2-3 plastické vrstvy přípravku, vždy po dokonalém zaschnutí. V případě potřeby je možné aplikaci po 2-3 dnech zopakovat.

4.10     Předávkování (příznaky, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Nehrozí při dodržení pokynů pro použití.

4.11     Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5.         FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Dehty

ATCvet kód: QD05AA

5.1       Farmakodynamické vlastnosti

Účinná látka,  bukový dehet,  lokálně desinfikuje.  Pomocné látky obsažené ve spreji vytvářejí nad místem zásahu plastický kryt,  který chrání před přístupem vlhkosti a zevních vlivů, ale nebrání perspiraci kůže. Vysoušecí a desinfekční účinky bukového dehtu spolu s vytvořeným mikroklimatem podporují rychlost regenerace ošetřovaného místa.

5.2       Farmakokinetické vlastnosti

Přípravek je určen k zevnímu použití, jeho absorpce pokožkou není zjistitelná.

6.         FARMACEUTICKÉ VLASTNOSTI

6.1       Seznam pomocných látek

Dimethylether

Ethanol denaturovaný

Akrylový kopolymer

Ethylacetát

6.2       Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3       Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

6.4       Uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C

Nádobka je pod tlakem: nevystavujte slunečnímu záření a teplotám nad 50 °C. Uchovávejte mimo dosah zdrojů zapálení – Zákaz kouření. 

6.5       Druh obalu a velikost balení

Tlaková hliníková nádobka s aerosolovým ventilem z pochromované oceli s PET fólií a PE trubičkou, rozprašovačem (PP) a víčkem (PP)

Velikost balení:

150 ml (126 g)

250 ml (230,5 g)

500 ml (461 g)

6.6       Zvláštní opatření pro odstraňování nepoužitelného veterinárního léčivého přípravku nebo odpadů vzniklých v důsledku použití přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7.         DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

AVEFLOR, a.s., Budčeves 26, 507 32 Kopidlno, Česká republika, IČ: 64259838

www.aveflor.cz

Tel.: +420 493 551 111                      Fax: +420 493 551 112

E-mail: jakost@aveflor.cz

8.         Registrační číslo

99/029/09-C

9.         Datum první registrace a datum prodloužení registrace

29.5.2009

10.       DATUM REVIZE TEXTU

Červenec 2015